国家药物临床试验机构

法律法规

• 中国人类遗传资源管理行政许可事项服务指南

  2022-04-08

  中国人类遗传资源采集审批行政许可一、适用范围本许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。重要遗传家系是指患有遗传性疾病或…

• 药物临床试验必备文件保存指导原则

  2021-03-18

  为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 具体内容见附件，请各科室及项目组下载学习。药物临床试验必备文件保存指导原则.doc

• 中华人民共和国人类遗传资源管理条例

  2021-01-13

  《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，并于2019年06月10日发布，自2019年7月1日起施行。 请各科室和各项目组下载学习。中华人民共和国人类遗传资源管理条例.docx

• 药物临床试验质量管理规范（2020版）

  2021-01-11

  为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，已经发布，自2020年7月1日起施行。 具体内容见附件，请各科室及项目组下载学习。药物临床试验质量管理规范.doc