国家药物临床试验机构

法律法规

• 药物临床试验必备文件保存指导原则

  2021-03-18

  为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 具体内容见附件，请各科室及项目组下载学习。药物临床试验必备文件保存指导原则.doc

• 中华人民共和国人类遗传资源管理条例

  2021-01-13

  《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，并于2019年06月10日发布，自2019年7月1日起施行。 请各科室和各项目组下载学习。中华人民共和国人类遗传资源管理条例.docx

• 药物临床试验质量管理规范（2020版）

  2021-01-11

  为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，已经发布，自2020年7月1日起施行。 具体内容见附件，请各科室及项目组下载学习。药物临床试验质量管理规范.doc