国家药物临床试验机构

办事流程

  • 一、CRA、稽查人员等临床试验相关第三方人员到院要求1. 符合来院要求(来院要求根据防疫要求随时变更,具体见微信工作群通知);2. 24h内核酸检测报告阴性;3. 经过PI的预约同意。二、CRA 到院流程1. 提前一天在钉钉中扫码登记;2. 到院当天提前按要求自行申请电子胸卡(电子胸卡上的生成时间为来院当天),并打印;3. 来院…

  • 1. CTMS系统网址:http://117.158.134.28:48086/ctms/。2. 《临床试验项目管理系统(CTMS)用户操作手册——院外公司和人员注册及信息变更申请》见附件2(以下简称《手册》)。CTMS用户管理升级后,用户审核发现的问题总结汇总为《CTMS系统用户申请注意事项》(见附件4),请认真阅读。3. 机构办审核时限为2个工作日内。如机…

  • 自2020年12月21日起,我院开始试用CTMS系统合同审核功能。CRA通过CTMS系统提交合同草稿,机构办合同审核人员通过CTMS系统完成合同的初审和复审。具体审核流程及适用的合同模板版本要求及其他要求见CTMS系统“通知/公告”和“制度/模板下载”。

  • 1. 临床试验项目完成/终止后,所有受试者已出组,《临床试验项目结题签认表》中相关人员(机构档案管理员除外)已完成相关工作并签名确认。2 . CRA根据GCP和《药物临床试验必备文件保存指导原则》进行项目文件自查,无严重问题;按《临床试验归档文件目录》整理项目文件并装订。项目归档整理及装订要求:Ø 文件保存在蓝色A4…

  • 1.本中心是否作为人类遗传资源申请填报单位,若是,填写附件1«人类遗传资源审批或备案网上填报申请»,主要研究者审核签字,递交机构审批,另需要在协议中补充本中心牵头申报费用(此项目无任何费用除外),若为国内多中心项目,需递交其他中心已签字盖章的附件2«人类遗传资源行政审批申请委托书»;若仅申请单位签章页盖章,…

  • 我院临床试验项目的人类遗传资源管理申请审批事项的“单位签章页(作为组长单位)”和“承诺书”盖章申请流程,已于2020年12月1日开始在CTMS(网址http://117.158.134.28)上申请,具体操作流程请参照附件。人类遗传资源承诺书盖章在CTMS上的申请流程.docx申请单位承诺盖章页.docx人类遗传资源行政审批PI审核签字页.docx

  • 2016.5.1临床试验立项向项机构提交的研究者履历用新版本填写;在此日期之前的项目如需要补充授权者履历的请用旧版本填写培训时间Training Time培训名称Training Name举办单位Organizer级别Level2012年8月10-12日药物临床试验质量管理规范(GCP)学习班中国药学会国家级2013年5月27-31日药物临床试验质量管理规范(GCP)学…