国家药物临床试验机构

办事流程

  • CRC/CRA用户在CTMS系统申请账号操作流程一、具体操作流程及要求:1、登录网址:http://117.158.134.28:48086/ctms/。CRC/CRA新用户,可在页面自行注册账户,如下图。老的填EXCEL表发邮箱申请账号流程废止。1、CRC/CRA使用自己的账号和设置的密码登入CTMS系统,完成个人信息和公司信息填写,并上传附件。注:① CRA上传附件必…

  • 自2020年12月21日起,我院开始试用CTMS系统合同审核功能。CRA通过CTMS系统提交合同草稿,机构办合同审核人员通过CTMS系统完成合同的初审和复审。具体审核流程及适用的合同模板版本要求及其他要求见CTMS系统“通知/公告”和“制度/模板下载”。

  • 1. 临床试验项目完成/终止后,所有受试者已出组,《临床试验项目结题签认表》中相关人员(机构档案管理员除外)已完成相关工作并签名确认。2 . CRA根据GCP和《药物临床试验必备文件保存指导原则》进行项目文件自查,无严重问题;按《临床试验归档文件目录》整理项目文件并装订。项目归档整理及装订要求:Ø 文件保存在蓝色A4…

  • 1.本中心是否作为人类遗传资源申请填报单位,若是,填写附件1«人类遗传资源审批网上填报申请»,主要研究者确认签字,递交机构审批且需要在协议中补充本中心牵头申报费用,另需递交其他中心已签字盖章的附件2«人类遗传资源行政审批申请委托书»;若仅申请单位签章页盖章,请参考通知:人类遗传资源单位签章页(作为组长单位)…

  • 我院临床试验项目的人类遗传资源管理申请审批事项的“单位签章页(作为组长单位)”和“承诺书”盖章申请流程,已于2020年12月1日开始在CTMS(网址http://117.158.134.28)上申请,具体操作流程请参照附件。人类遗传资源承诺书盖章在CTMS上的申请流程.docx申请单位承诺盖章页.docx人类遗传资源行政审批PI审核签字页.docx

  • 1 临床试验合同签署完成后由机构信息管理员(许杉老师)在CTMS上进行合同备案。2 所有机构启动审批材料请在CTMS系统线上提交。有CRA/CRC的项目,请用CRA/CRC的账号提交,不允许用PI账号提交。CRC/CRA用户在CTMS系统申请账号操作流程详见官网http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/20929.html。 3、用CRA/CRC的…

  • 一、CTMS机构质控预约流程1、登录CTMS系统,在质控管理—质控预约申请处预约质控2、点击新建-选择需要预约质控的项目3、填写信息:①预约质控时间(预约人计划质控的时间)②质控类别:试验实施(首次质控);试验结题(期中分析/结题质控);日常检查(有因质控/基于风险)③质控地点:机构质控室④备注处请填写: 1、SMO公司名…

  • GCP药房药物回收 1)剩余药物全部退回申办方;2)药物管理文件夹内资料按照CFDA数据核查要求核对整理。 机构结题质控1)请将项目文件全部自查并整改后再预约结题质控;2)结题质控要求机构办主任、机构档案管理员、机构质控员参加,请在预约质控时说明质控后文件是否归档;3)结题质控将核对既往机构质控发现的所有问题并再…

  • 《药物临床试验受试者补助申请表》填写要求:1)姓名:受试者编号、姓名与受试者鉴认代码表一致,银行卡号为受试者本人银行卡(不能是存折)。2)银行卡号:核对《临床试验受试者补助申请表》中受试者银行卡号与受试者提供的银行卡号是否一致。3)开户行:收集受试者信息时,研究护士/CRC需电话核对受试者提供的开户行名称…

  • 临床试验招募广告医院官网展示申请表.docx

  • 2016.5.1临床试验立项向项机构提交的研究者履历用新版本填写;在此日期之前的项目如需要补充授权者履历的请用旧版本填写培训时间Training Time培训名称Training Name举办单位Organizer级别Level2012年8月10-12日药物临床试验质量管理规范(GCP)学习班中国药学会国家级2013年5月27-31日药物临床试验质量管理规范(GCP)学…

  • 临床试验药物管理申请表(CTI- SOP-018-A01-V.1.2).doc临床试验用药品使用登记表.doc临床试验用药品温、湿度记录表(常温)(CTI-SOP-018-A06-V.1.2).doc临床试验用药品温度记录表(冰箱)(CTI- SOP-018-A07-V.1.2).doc

  • 关于临床试验费用入账流程的通知 临床试验费用(伦理费用入账办理请联系伦理秘书):1.办理首付款入账前,在医院内网“东软一体化”中维护项目信息;2.入账流程:1) 《入账通知(盖章)》原件 + 付款回执交机构办112房间;2) 下周二在机构办领取机构盖章的《入账通知》(临时调整具体见群通知);3) 到规划财务部(门诊…

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填…

  • 应物价办要求,药物临床试验对患者免费的检查项目及用药医嘱开立嘱托医嘱,医嘱前需增加“GCP”字样,区别于普通医嘱,以防医疗项目费用漏记。请各位研究者按要求开立医嘱。河南省肿瘤医院药物临床试验机构办公室