国家药物临床试验机构

办事流程

  • 临床试验项目首次质控及期中分析盖章质控自2020年7月6日起,发邮件预约,质控预约登记表见附件3。1、首次质控节点为入组第一例受试者C1D1用药后,由项目SMO公司负责人与如下相应质控员进行预约,首次质控分配如下表: 首次质控分配质控员邮箱PI任红艳renhongyanzz@163.com王居峰、陈…

  • 研究者发起的临床试验(Investigator Initialed Trial, IIT)是指由研究者自行发起,运用药物、医疗器械、体外诊断试剂(IVD)等开展的临床研究。通常由我院在岗医务人员牵头发起,也可以与院外单位或研究者合作发起。遵照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临…

  • 器械试剂临床试验资料归档目录.docx药物临床试验资料归档目录.docx

  • 申办方发起的临床试验是指由申办方发起,运用药物、医疗器械和体外诊断试剂(IVD)等开展的临床研究。遵照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及ICH-GCP要求,参考…

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填…

  • GCP药房药物回收 1)剩余药物全部退回申办方;2)药物管理文件夹内资料按照CFDA数据核查要求核对整理。 机构结题质控1)请将项目文件全部自查并整改后再预约结题质控;2)结题质控要求机构办主任、机构档案管理员、机构质控员参加,请在预约质控时说明质控后文件是否归档;3)结题质控将核对既往机构质控发现的所有问题并再…

  • 《药物临床试验受试者补助申请表》填写要求:1)姓名:受试者编号、姓名与受试者鉴认代码表一致,银行卡号为受试者本人银行卡(不能是存折)。2)银行卡号:核对《临床试验受试者补助申请表》中受试者银行卡号与受试者提供的银行卡号是否一致。3)开户行:收集受试者信息时,研究护士/CRC需电话核对受试者提供的开户行名称…

  • 临床试验项目文件归档前请确认:1.完成机构结题质控,并按机构质控反馈表意见整改;2.完成伦理结题审查;3.申办方/CRO/SMO与医院相关费用已结清,临床试验项目费用清单.docx;4.项目相关资料按临床试验归档文件目录整理。临床试验归档文件目录.docx临床试验项目结题签认表.docx申办者联系方式.docx

  • 临床试验招募广告医院官网展示申请表.docx

  • 2016.5.1临床试验立项向项机构提交的研究者履历用新版本填写;在此日期之前的项目如需要补充授权者履历的请用旧版本填写培训时间Training Time培训名称Training Name举办单位Organizer级别Level2012年8月10-12日药物临床试验质量管理规范(GCP)学习班中国药学会国家级2013年5月27-31日药物临床试验质量管理规范(GCP)学…

  • 临床试验药物管理申请表(CTI- SOP-018-A01-V.1.2).doc临床试验用药品发放后配置以及配置后销毁登记表(CTI-SOP-018-A17-V.1.2).doc临床试验用药品使用登记表.doc临床试验用药品温、湿度记录表(常温)(CTI-SOP-018-A06-V.1.2).doc临床试验用药品温度记录表(冰箱)(CTI- SOP-018-A07-V.1.2).doc

  • 应物价办要求,药物临床试验对患者免费的检查项目及用药医嘱开立嘱托医嘱,医嘱前需增加“GCP”字样,区别于普通医嘱,以防医疗项目费用漏记。请各位研究者按要求开立医嘱。河南省肿瘤医院药物临床试验机构办公室

  • 关于临床试验费用入账流程的通知 临床试验费用(伦理费用入账办理请联系伦理秘书):1.办理首付款入账前,在医院内网“东软一体化”中维护项目信息;2.入账流程:1) 《入账通知(盖章)》原件 + 付款回执交机构办112房间;2) 下周二在机构办领取机构盖章的《入账通知》(临时调整具体见群通知);3) 到规划财务部(门诊…

  • 账户名称:河南省肿瘤医院开户行:建行郑州市经七路支行医院账号:41001522010050003947项目立项临床研究管理部电话:65587610机构办联系电话:65588007伦理审查联系电话:65588251项目合同1、以邮件形式反馈hnszlyyhetong@163.com2、联系电话:65587418财务事宜临床试验相关费用:1、汇款凭入账通知办理入账2、未办理入账…

  • 临床试验机构立项备案及启动审批的流程(2020年9月28更新)1 本中心伦理CTMS系统审批通过后,合同暂时线下审核,签署完成后由机构信息管理员(许杉老师)在CTMS上进行合同备案。2 所有机构立项备案材料CTMS系统线上提交。登录网址http://117.158.134.28:48086/ctms,研究者账号及初始密码是工号,首次使用要求修改密码,密…