临床研究

通知公告

• 2022年伦理审查会议签到表

  2022-08-25

  2022年1月5日伦理审查会议签到表.PDF2022年1月19日伦理审查会议签到表.PDF2022年1月12日伦理审查会议签到表.PDF2022年1月26日伦理审查会议签到表.PDF2022年2月9日伦理审查会议签到表.PDF2022年2月16日伦理审查会议签到表.PDF2022年2月23日伦理审查会议签到表.PDF2022年3月2日伦理审查会议签到表.PDF2022年3月9日伦理审查会…

• 2021年伦理审查会议签到表

  2022-08-25

  2021年1月13日伦理审查会议签到表.PDF2021年1月6日伦理审查会议签到表.PDF2021年1月20日伦理审查会议签到表.PDF2021年2月3日伦理审查会议签到表.PDF2021年1月27日伦理审查会议签到表.PDF2021年2月24伦理审查会议签到表.PDF2021年3月17日伦理审查会议签到表.pdf2021年3月3日伦理审查会议签到表.PDF2021年3月10日伦理审查会议…

• 形式审查常见问题（2022年1月上旬）

  2022-01-18

  各位申办方代表，你们好！感谢你们选择本中心开展临床试验。为帮助大家提高一次性通过审查的概率，以下是我们总结的初始审查中常见的退回原因，供你们参考。请大家注意避免同类错误，提高一次通过的可能性。项目编号递交人所属公司审查类别退回原因2021-330周莹莹信达生物制药（苏州）有限公司初始审查1. 【项目基本信息】页面…

• 2020年11月份伦理审查会议签到表

  2021-10-29

  伦理审查会议签到表2020-11-4.PDF伦理审查会议签到表2020-11-11.PDF伦理审查会议签到表2020-11-18.PDF伦理审查会议签到表2020-11-25.PDF

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年9月4日）

  2021-09-06

  本周期形式审查合格情况，通报如下：申请人不合格率退回份数标准分圣兰格56%95.1 艾瑞（昆拓）57%84.6 三才100%33.0 联斯达45%52.3 首嘉75%32.3 思研42%52.1 比逊21%61.3 普蒂德50%21.0 优效100%11.0 西斯比亚100%11.0 普蕊斯24%40.9 思默19%40.8 津石13%40.5 汇臻50%10.5 尚睿20%10.2 标准分=不合格率×退回份数对以下退回…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年8月19日）

  2021-08-25

  本周期形式审查合格情况，通报如下：申请人不合格率退回份数标准分津石35%124.2 思默30%113.3 方腾100%22.0 美斯36%41.5 比逊19%71.4 北京奕华67%21.3 汇臻67%21.3 圣兰格31%41.2 北京卓越天使100%11.0 西尔100%11.0 艾瑞嘉100%11.0 昆拓33%20.7 联斯达29%20.6 普蕊斯11%40.5 西斯比亚25%10.3 尚睿/百试达17%10.2 思研13%10…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年7月29日）

  2021-08-02

  本周期形式审查合格情况，通报如下：申请人不合格率退回份数标准分CRA55%2915.9 研究者63%1710.7 汇臻100%11.0 普蕊斯25%30.8 圣兰格33%20.7 比逊19%30.6 三才50%10.5 津石16%30.5 思研20%20.4 思默15%20.3 联斯达9%10.1 标准分=不合格率×退回份数以上公司应加强对本公司CRC的培训，避免再次出现不符合要求的材料递交。每一…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年7月22日）

  2021-07-26

  本周期形式审查合格情况，通报如下：CRC所属公司不合格率退回份数标准分思默50%63.0 方腾100%22.0 思研40%41.6 美斯50%10.5 津石18%20.4 昆拓33%10.3 联斯达14%10.1 标准分=不合格率×退回份数以上公司应加强对本公司CRC的培训，避免再次出现不符合要求的材料递交。每一次退回，都是时间/精力的浪费，同时影响各项目的申请受…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年7月15日）

  2021-07-16

  本周期形式审查合格情况，通报如下：CRC所属公司不合格率退回份数标准分思默25%20.5 思研50%10.5 方腾25%10.3 普蕊斯13%20.3 美斯20%10.2 联斯达20%10.2 比逊7%10.1 津石4%10.0 标准分=不合格率×退回份数以上公司应加强对本公司CRC的培训，避免再次出现不符合要求的材料递交。每一次退回，都是时间/精力的浪费，同时影响各…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年7月8日）

  2021-07-12

  本周期形式审查合格情况，通报如下：CRC所属公司不合格率退回份数标准分联斯达57%42.3 普蕊斯30%61.8 美斯30%30.9 思默18%50.9 圣兰格40%20.8 津石17%40.7 卓越天使50%10.5 比逊11%20.2 普蒂德17%10.2 标准分=不合格率×退回份数以上公司应加强对本公司CRC的培训，避免再次出现不符合要求的材料递交。每一次退回，都是时间/…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年7月1日）

  2021-07-05

  本周期形式审查合格情况，通报如下：CRC所属公司不合格率退回份数标准分津石27%61.6 方腾67%21.3 联斯达38%31.1 普蕊斯38%31.1 卓越100%11.0 思默50%21.0 圣兰格50%21.0 智胜100%11.0 首嘉100%11.0 美斯33%20.7 西斯比亚50%10.5 昆拓25%10.3 思研9%10.1 标准分=不合格率×退回份数以上公司应加强对本公司CRC的培训，避免再次…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年6月23日）

  2021-06-28

  本周期形式审查合格情况，通报如下：CRC所属公司不合格率退回份数标准分思研50%42.0 思默30%61.8 比逊26%61.6 西斯比亚67%21.3 美斯100%11.0 普蒂德50%21.0 普蕊斯25%41.0 津石24%40.9 联斯达30%30.9 尚睿/百试达29%20.6 方腾50%10.5 昆拓50%10.5 优效25%10.3 圣兰格20%10.2 标准分=不合格率×退回份数以上公司应加强对本公…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年6月17日）

  2021-06-21

  本次形式审查合格情况，通报如下：CRC所属公司不合格率昆拓100%联斯达50%思研33.3%津石27.2%比逊25%思默23%以上公司应加强对本公司CRC的培训，避免再次出现不符合要求的材料递交。联斯达、思研、思默，连续2周不合格率超过20%以上，应特别注意加强培训。CRC所属公司姓名退回原因比逊刘雨欣 “受试者知情同意书勘误说明2021…

• CTMS系统形审结果公告（自上次形审公告截止日——2021年6月14日）

  2021-06-15

  本次形式审查合格情况，通报如下：CRC所属公司不合格率联斯达75%百试达66.60%思研50%普蒂德50%思默33.30%比逊16.60%津石8.30%以上公司应加强对本公司CRC的培训，避免再次出现不符合要求的材料递交。CRC所属公司姓名退回原因百试达张艳娟如果研究未完成，需要作定期跟踪审查，获得定期跟踪审查频率后，再提交修正案。百试达…

• 不接收“邮寄递交SUSAR报告”的通知

  2021-04-29

  近日，多次收到辉瑞公司邮寄至伦理办公室的SUSAR报告，办公室从未有通过邮寄形式递交SUSAR报告的规定，邮寄不等于受理，如再邮寄，办公室一律拒收！后果自负！

• CTMS系统形审结果公告（2021.3.29-2021.4.2）

  2021-04-05

  下表为2021.3.29-2021.4.2CTMS系统形审结果公告，经持续培训后形式审查不合格率仍较高。为了提高形审一次性通过率，对经持续培训后合格率仍未达到80%的SMO公司提交的申请暂停受理，待提交培训记录后重新受理。 SMO退回率（平均值33%）提交人共提交（份）不合…

• 暂不受理来自安进公司的后续审查申请的公告

  2021-03-22

  暂不受理来自安进公司的后续审查申请的公告 因以下项目逾期未对伦理意见答复，故暂停受理来自“安进生物技术咨询（上海）有限公司”的后续审查申请。 试验编号 试验名称主要研究者申办者2020030403一项评价程序性死亡-1（PD-1）抗体AMG 404用于…

• 2021年3月8日至2021年3月12日形审公告

  2021-03-19

  退回率提交人共提交（份）不合格份数不合格率申办方2110 47.62%SMO14957 38.26%研究者2817 60.71%合计17067 39.41%其中SMO退回情况如下： 退回率（SMO）平均值38%提交人共提交（份）不合格份数不合格率南京方腾11100.00%首…

• CTMS系统形审结果公告（2021.2.22-2021.2.26）

  2021-03-04

  为提高形审通过率，现将2021.2.22-2021.2.26形审结果予以公布。 退回率提交人共提交（份）不合格份数不合格率申办方3521 60.00%研究者3114 45.16%SMO22883 36.40%合计294118 40.14%

• CTMS系统形审结果公告（2021.1.18-2021.1.22）

  2021-01-25

  为提高形审通过率，现将2021/1/18至2021/1/22形审统计结果予以公布。