临床研究

伦理审查报告工作指引

  • 为保护临床研究中受试者的权益、安全,帮助申请人提交伦理审查,特制定本指南。关于伦理业务办理的问题,请仔细阅读本指南,对于指南未尽之处,请参考官网相关规定(如,《结题归档指南》)或CTMS系统公告(如,《【伦理办】使用CTMS提交申请的一般规定》,系统公告检索“伦理办”可快速查阅所有有关伦理业务的补充说明)。法…

  • 原则上,所有“涉及人”的研究,包括以人为对象开展的研究、以人的生物样本/病历信息开展的研究,根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,都需要通过伦理审查。在本院开展的研究者发起的临床研究(IIT)、课题基金、新业务新技术等,凡涉及人的,均需要在开展前提交伦理申请,获得伦理批准后方可开展…

  • 【说明】更新内容以黄色高亮标记。需要当面沟通交流的,请提前邮件预约。需要电话咨询/沟通的,请于下班前15分钟(11:45-12:00,夏令时17:45-18:00,冬令时17:15-17:30)电话咨询(周三例行会议,不受理)。邮件咨询的,一般会在48小时内答复,如果3工作日未答复的,可以电话咨询,见“需要电话咨询”一节。需要伦理代表参加…

  • 提示:黄色高亮部分,为本次更新内容。为了能及时向伦理委员会提交SUSAR报告,系统将自2021-11-1起将启用新的SUSAR报告流程,即,“SUSAR递交人”向伦理委员会提交。原流程(CRC向递交SUSAR)同步废止(2021-10-20已于CRA群及系统公告发布通知)。“SUSAR递交人”职责:负责某一药物“在境内、境外开展所有临床试验中获知的…

  • 为明确伦理的结题归档流程,便于结题工作开展,特制定本指南,以便规范关于伦理结题归档工作。一、准备结题阶段计划提交结题审查及注册申请前,请务必先完成伦理自查。(一)自查通过邮件预约,主送工作人员李老师:13937176523@163.com,抄送伦理秘书丁晶:dingjing201305@163.com。预约邮件,需告知以下内容:1.项目名称…

  • 1.审查费多少?见官网《伦理审查申请报告指南》2.账号多少?见官网《伦理审查申请报告指南》3.能出具收费通知吗?不能。以官网公示的收费标准和账号为准。4.什么时候打钱?提交申请前。申办方/CRC保留好各项付款凭证(银行回单、申办方盖章的入账通知、发票副本),结题时可能需要提供。5.费用含税吗?含。6.能交现金吗?不…

  • 为提高临床试验伦理审查效率,在保证伦理审查质量的前提下,减少各位申办者的申请时间。对以下事项进行告知: 一、初始审查常见问题:(一)知情同意书审查常见问题:1. 涉及“参加研究受到的伤害”等内容,注意按本国法规法规要求告知,不要附加法规没有声明的额外条件,如“符合方案操作的前提下”、“与试验肯定相关的伤…

  • 【通知2020年9月22日】即日起,CRA交接,请联系“机构办”。CRA、CRC交接,请及时更新CTMS上信息。【通知2019年5月14日】即日起,CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必要信息。【通知2018-8-27】即日起CRA交接,委托函上必须有新CRA手写“我已阅读官网要求,并承诺按法规、官网要求操作,如有违背,后果自负。”并签名日期。【通…

  • 【2020年10月15日通知】历史项目补录:线下获取伦理批件的项目,需要先在CTMS系统上完成历史项目登记(联系机构老师),然后完成伦理信息维护(联系伦理办李会玲老师),之后才能在系统上提交申请。对于线下意见(“修正后同意”等)的答复,需要先在线上补录意见,例如:需要提交“初始审查后复审”的,补录“初始审查”。注…

  • 【2020年9月7日通知】,即日起,伦理审查申请报告提交改为线上申请。登录网址http://117.158.134.28:48086/ctms,账号密码目前均为研究者工号。首次提交材料前,需先录入项目的基本信息,通过项目管理部门审核、系统能正常显示该项目后,才能提交该项目的材料。临床试验信息管理系统操作手册OHB1012- CTMS操作手册-历史项目登…

  • 【2019年12月4日通知】根据卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,第五章第二条规定,“如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料,委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。”基于该条规定,现补充规定:…

  • 【通知2019年7月1日】关于伦理初始审查“审查形式”的说明:对于风险较小的验证性临床试验(III期及以上),如在立项前有方案的讨论及组长单位意见,可以快审。对于风险较大的早期临床试验(II期及以下),一般需提交会议审查,但如在立项前有方案的讨论,可以伦理前置(接受无组长单位批件/无NMPA批准文件立项)。【通知2019…

  • 1、同一品种,在本中心开展有多项临床试验者,能否指定某一临床试验报告该品种安全性报告、不再重复上报?(2020年12月24日已废止)CTMS系统上,药物安全性信息需由研究者报告,因此每个项目都需要填报。不再指定某一临床试验代表该品种上报。2、SUSAR报告,报告揭盲后的信息可能导致对研究者破盲,能否不揭盲报告?如保持…

  • 1. 本中心SUSAR不在“本院”SUSAR提交,和本试验的其他SUSAR一起,在“外院”SUSAR下面的“本试验SUSAR”里提交(减少报告次数)2.本品种(非本试验)的SUSAR,可以注明起止时间,不用再一个个修改文件名。注意:(1)向伦理委员会报告SUSAR,根据GCP第12.1条规定,是“及时”报告。GCP没有具体时间要求。即,不要求7或15天…