您所在的位置: 首页 >>临床研究 >>最新动态

临床研究

最新动态

不忘初心,再接再厉

发布时间:2021-02-09
字号: + - 14

2020这一年不论有多么艰难的开端,在疫情带来的风云变幻中,我们迎来了美好的年终。

今年是河南省肿瘤医院临床试验机构不平凡的一年,我们保持硬核作风不改,奋斗初心不息,前进步履不停,用始终不渝的热情干着GCP工作,最终收获了硕果累累。

让我们一起回首这不平凡一年中点点滴滴的足迹吧!



新冠肺炎防控工作

 

年关之时,疫情来势汹汹,医院责无旁贷的开始“逆行”之路。I期临床研究中心在大年初一全员返岗待命,听从医院调派。疫情防控最严峻的二、三月份,我科室派出全部人员进行院内西、北两门卡点,为打赢疫情防控战贡献了微薄之力。在支部书记的号召下,大家按下驰援疫情重灾区的红手印,好似片片赤诚之心。

 疫情对临床试验运行提出了新的挑战,在此期间我们在省内率先起草了《突发公共卫生事件一级/二级响应下河南省肿瘤医院GCP工作指引》、《疫情期间CRA/CRC来我院办公注意事项》等通知公告,在符合疫情防控的同时,逐步推进我院临床试验的顺利开展。

疫情改后.jpg 



临床试验信息化工作

 

2020年10月机构开始布局CTMS管理系统,从角色管理信息安全的角度出发,我们设计开发出了供研究者、申办方、机构管理人员使用的临床试验信息化管理平台(CTMS),实现了临床试验的全过程的线上化管理。现系统已完成705个临床试验的项目信息录入并正式开始运行,从临床试验的立项、伦理审查、项目启动审查、合同线上审核、机构质控报告及反馈已全部线上无纸化运行。

 

临床试验机构备案工作

 

2019 年 11 月 29 日,国家卫生健康委和国家药品监督管 理局联合发布《药物临床试验机构管理规定》,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。2020年4月13日我中心完成药物临床试验机构备案,2020年12月29日新增备案麻醉专业及核医学专业,共备案研究者101人。

平台.png


迎接国家药监局现场核查工作

 

2020年我中心4个注册类药物临床试验项目接受CFDI核查,核查结果均为顺利通过。

申办方

药物

适应症

入组排名

核查时间

北京诺诚健华

奥布替尼片

复发难治慢淋/小淋

全国第二

2020年07月

石药集团

盐酸多柔比星脂质体

乳腺癌

全国第一

2020年08月

安进药业

卡非佐米

多发性骨髓瘤

全国第二

2020年08月

协和发酵麒麟

罗米司亭

免疫性血小板减少症

全国第一

2020年11月


培训工作

 

2020年4月23日新版GCP正式出台,对药物临床试验的管理提出了新的挑战,为领会新的法规精神,指引全省GCP团队共同学习进步,2020年本中心共举办省级GCP培训班1次,临床研究沙龙3次,机构质控实战培训班1次。

培训&沙龙

2020年6月12日,举办药物临床试验质量管理规范(GCP)暨医学伦理学培训班。在疫情常态防控阶段,会议采用“线上+线下”的新形式,,设置了11个分会场与主会场时时连线,会议线下共参会1000余人,直播阅读量高达8万余人次。

2020年12月26-27日,协助举办河南省临床试验机构质控能力提升实战培训班1次,用独特的分组讨论及学员互动模式,深度解析了临床试验机构质量控制的方式方法,此次培训参会对象为机构办质控人员,参会人数70余人。

2020年6月21日、2020年7月18日、2020年10月16日举办河南省药学会药物临床试验专业委员会沙龙3次,主题分别为:新版GCP对机构管理工作的挑战;临床试验合同审核及经费管理;生物药临床研究。

沙龙.jpg

2020年项目启动情况

 

2020年“药研社”通过对CDE官网上登记的临床试验项目梳理总结了药物临床试验官网排名。我院药物临床试验项目数排名全国第二,抗肿瘤药物临床试验项目数排名全国首位,承接肿瘤I期及BE临床试验项目数排名全国首位。

c承接总榜.png

2020年本中心共启动申办方发起的临床试验项目259个,包括:I期70项,II期70项,III期85项,IV期12项,BE 6项,IVD15项,器械1项。 

 

I期榜单.png


参与已上市药品临床试验

 

 新药上市汇聚了各方心血,作为新药上市中的重要一环,完善临床试验流程把控项目质量是机构管理的重中之重。2020年我中心参与的药物临床试验涉及2020年CDE获批上市的药品品种包括8个新药、2个生物类似物、3个生物等效性试验。

通用名

申办方

研究者

中国批准上市时间

奥布替尼

诺诚建华

宋永平

2020/12/25

氟唑帕利胶囊

恒瑞

王莉

2020/12/11

盐酸恩沙替尼胶囊

贝达

赵艳秋

2020/11/17

泽布替尼胶囊

百济

周可树

2020/6/2

甲磺酸阿美替尼片

江苏豪森

王启鸣

2020/3/17

人凝血酶原复合物

广东卫伦

周虎

2020/10/21

利妥昔单抗注射液

信达

李玉富

2020/9/30

贝伐珠单抗注射液

信达

赵艳秋

2020/6/17

卡培他滨片

恒瑞

闫敏

2020/3/20

卡培他滨片

天晴

罗素霞

2020/9/29

替吉奥胶囊

山东新时代

王启鸣

2020/3/3

维奈克拉

艾伯维

魏旭东

2020/12/7

阿替利珠单抗

罗氏

赵艳秋

2020/2/13

 

I期临床研究中心首次人体用药临床试验

 

 I期临床试验是新药初次应用于人体的过程,因为无相关的临床使用经验,对受试者存在一定潜在的、未知的风险。在保障受试者安全权益的前提下,我院I期临床研究中心顺利完成了11个临床试验项目全国第一例首次人体用药,初探了药物的安全性。

申办方

方案号

靶点

瘤种

南京维立志博

LBL-007

Anti-LAG-3单克隆抗体

实体瘤

基石

CS1002-102

抗CTLA-4抗体

实体瘤

北京加科思

JAB-3312-1002

SHP2

实体瘤

迈威

MW11-2019-CP101

PD-1

实体瘤

天广实

MBS301-CT01

HER-2

HER2 阳性恶性实体瘤

赛升

HM-3-101

整合素阻断剂类多肽

实体瘤

四川百利

SI-B003-101

PD-1和CTLA-4的双特异性抗体

晚期实体瘤

杭州翰思

HX009-I-01

PD-1/CD47双抗

晚期实体瘤

百奥泰

BAT-1308-001-CR

PD-1

实体瘤

杭州翰思

HX301-I-01

CDK4/6

实体瘤

宜明昂科

IMM0306

CD20/CD47

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

接待参观交流情况

 

2020年我院I期临床研究中心共接待卫生行政管理部门、申办方及省内机构座谈交流与实地考察多次。作为新时代临床试验弄潮儿的一份子,希望与申办方及兄弟医院一起交流探讨将来机构的发展方向,共同促进行业的发展。


  

牛.png


鼓荡激情扬征棹,一路轻舟沐春风。

2021年,我们将继续紧扣医院战略目标,紧跟临床研究迅猛发展的步伐,凝聚磅礴力量,不负重托,逐梦新远!