2020这一年不论有多么艰难的开端，在疫情带来的风云变幻中，我们迎来了美好的年终。

今年是河南省肿瘤医院临床试验机构不平凡的一年，我们保持“硬核”作风不改，奋斗初心不息，前进步履不停，用始终不渝的热情干着GCP工作，最终收获了硕果累累。

让我们一起回首这不平凡一年中点点滴滴的足迹吧！

新冠肺炎防控工作

年关之时，疫情来势汹汹，医院责无旁贷的开始“逆行”之路。I期临床研究中心在大年初一全员返岗待命，听从医院调派。疫情防控最严峻的二、三月份，我科室派出全部人员进行院内西、北两门卡点，为打赢疫情防控战贡献了微薄之力。在支部书记的号召下，大家按下驰援疫情重灾区的红手印，好似片片赤诚之心。

 疫情对临床试验运行提出了新的挑战，在此期间我们在省内率先起草了《突发公共卫生事件一级/二级响应下河南省肿瘤医院GCP工作指引》、《疫情期间CRA/CRC来我院办公注意事项》等通知公告，在符合疫情防控的同时，逐步推进我院临床试验的顺利开展。

临床试验信息化工作

2020年10月机构开始布局CTMS管理系统，从角色管理信息安全的角度出发，我们设计开发出了供研究者、申办方、机构管理人员使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)，实现了临床试验的全过程的线上化管理。现系统已完成705个临床试验的项目信息录入并正式开始运行，从临床试验的立项、伦理审查、项目启动审查、合同线上审核、机构质控报告及反馈已全部线上无纸化运行。

临床试验机构备案工作

2019 年 11 月 29 日，国家卫生健康委和国家药品监督管 理局联合发布《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。2020年4月13日我中心完成药物临床试验机构备案，2020年12月29日新增备案麻醉专业及核医学专业，共备案研究者101人。

迎接国家药监局现场核查工作

2020年我中心4个注册类药物临床试验项目接受CFDI核查，核查结果均为顺利通过。

培训工作

2020年4月23日新版GCP正式出台，对药物临床试验的管理提出了新的挑战，为领会新的法规精神，指引全省GCP团队共同学习进步，2020年本中心共举办省级GCP培训班1次，临床研究沙龙3次，机构质控实战培训班1次。

培训&沙龙

2020年6月12日，举办药物临床试验质量管理规范（GCP）暨医学伦理学培训班。在疫情常态防控阶段，会议采用“线上＋线下”的新形式，，设置了11个分会场与主会场时时连线，会议线下共参会1000余人，直播阅读量高达8万余人次。

2020年12月26-27日，协助举办河南省临床试验机构质控能力提升实战培训班1次，用独特的分组讨论及学员互动模式，深度解析了临床试验机构质量控制的方式方法，此次培训参会对象为机构办质控人员，参会人数70余人。

2020年6月21日、2020年7月18日、2020年10月16日举办河南省药学会药物临床试验专业委员会沙龙3次，主题分别为：新版GCP对机构管理工作的挑战；临床试验合同审核及经费管理；生物药临床研究。

2020年项目启动情况

2020年“药研社”通过对CDE官网上登记的临床试验项目梳理总结了药物临床试验官网排名。我院药物临床试验项目数排名全国第二，抗肿瘤药物临床试验项目数排名全国首位，承接肿瘤I期及BE临床试验项目数排名全国首位。

2020年本中心共启动申办方发起的临床试验项目259个，包括：I期70项，II期70项，III期85项，IV期12项，BE 6项，IVD15项，器械1项。 

参与已上市药品临床试验

 新药上市汇聚了各方心血，作为新药上市中的重要一环，完善临床试验流程把控项目质量是机构管理的重中之重。2020年我中心参与的药物临床试验涉及2020年CDE获批上市的药品品种包括8个新药、2个生物类似物、3个生物等效性试验。

I期临床研究中心首次人体用药临床试验

 I期临床试验是新药初次应用于人体的过程，因为无相关的临床使用经验，对受试者存在一定潜在的、未知的风险。在保障受试者安全权益的前提下，我院I期临床研究中心顺利完成了11个临床试验项目全国第一例首次人体用药，初探了药物的安全性。

接待参观交流情况

2020年我院I期临床研究中心共接待卫生行政管理部门、申办方及省内机构座谈交流与实地考察多次。作为新时代临床试验弄潮儿的一份子，希望与申办方及兄弟医院一起交流探讨将来机构的发展方向，共同促进行业的发展。

鼓荡激情扬征棹，一路轻舟沐春风。

2021年，我们将继续紧扣医院战略目标，紧跟临床研究迅猛发展的步伐，凝聚磅礴力量，不负重托，逐梦新远！