临床研究

I期临床研究中心介绍及展示

河南省肿瘤医院I期临床研究中心

发布时间:2020-12-01
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河南省肿瘤医院I期临床研究中心,秉承“国际标准,国内一流”的建设与发展目标,于201810月试运行。同年11月通过河南省食品药品监督管理局现场验收,开始正式运行。

 

I期临床研究中心

项目高质,入组高效

I期临床研究中心依托河南省肿瘤医院年就诊人次多(招募快)、入组快、中心立项和伦理审批效率高(每周一次伦理审查)、肿瘤与血液两大专业并驾齐驱,承接临床试验项目数量突飞猛进,力争成为国内一流的I期临床研究中心

截至202010I期临床研究中心已开展项目近50项,其中已经完成的近10项,正在进行的有30余项,涵盖BE/I期、肿瘤新药、免疫制剂、疫苗、CAR-T等研究类型。自成立以来共接受2次国家局核查,核查结果均为通过。

专业团队,制度健全

中心专业团队人员梯队合理,团队设置科学,制度、SOP健全,能高质量完成各类临床试验。现有专职研究人员28人,含博士4名、硕士14人,本科10人。其中研究医生5名(专职3名,兼职2名),专职研究护士7名,临床研究协调员3名,药物管理员2名,样本管理员4名,质控员2名,文档管理员2名,主要从事药物人体耐受性研究、药代动力学研究、生物等效性试验、肿瘤新药研发等工作。所有研究人员均经过国家级GCP培训并获得证书,为开展I期临床试验提供医疗、护理、临床试验管理等全方位支持。

中心制定了完善的管理制度和SOP流程,保证试验过程合理、规范和科学。涵盖标准操作规程50余项、技术规范类5项、仪器设备类近30项、应急预案类30余项、岗位职责类近20项、管理制度类近30项,总计160余项。

 

专业团队

  

SOP

配置一流,功能完善

中心建筑面积1200平方米,开放床位39张,抢救床2张。中心分区合理,功能完善,硬件配置国内一流。设立受试者接待室(双音频监控系统)、配餐室(微波炉、消毒柜)、多功能室(活动与休息区)、病房、抢救室、体格检查室(先进的身高/体重测量仪、血压计)、受试者寄物室、资料室、离心室(低温离心机)、生物样本室(低温冰箱、超低温冰箱、冷链监控及报警系统)、医护办公室、库房等分区。各区域配备同步时钟系统、监控系统、中心供氧系统。抢救间与院内ICU开通绿色通道,实现迅速转运需抢救受试者;配备心电监护仪、除颤仪、呼吸机等抢救设备,为受试者提供安全保障。

   

受试者接待室                  体格检查室

   

治疗准备室                 抢救室

   

离心室                     样本室

   

 多功能区                 受试者寄物室

    

 生物安全柜               离心室

    

心电监护仪                 除颤仪

 

专家牵头,专业突出

PI代表简介:

罗素霞教授:主任医师,博士生导师,河南省肿瘤医院业务副院长,河南省恶性肿瘤(食管癌)临床医学研究中心主任,河南省肿瘤医院药物临床研究机构主任,国务院政府特殊津贴专家,二级教授,全国五一劳动奖章获得者,全国优秀科技工作者,2019年“国之名医”荣誉获得者,河南省学术技术带头人,擅长消化道肿瘤、肺癌乳腺癌等肿瘤的综合治疗,癌痛的规范化诊疗,在肿瘤的心理康复、预防保健和疼痛治疗方面有丰富的临床经验。担任中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗委员会副主任委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员,中国抗癌协会伦理专业委员会副主任委员,中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会常委,中国抗癌协会营养专业委员会常委,中国老年学和老年医学学会肿瘤分会理事,河南省药学会GCP专业委员会主任委员,河南省抗癌协会康复与姑息专业委员会主任委员等学术任职。牵头启动多项国内及国际多中心临床研究,主持自然科学基金等省级以上科研课题10余项,发表论文120余篇,SCI 30余篇,获省科技进步二等奖4项,专著11部。