临床研究

中心介绍

I期临床研究中心

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  秉承“国际标准,国内领先”的建设与发展目标,河南省肿瘤医院I期临床研究中心于2018年10月试运行,同年11月I期临床研究中心通过河南省食品药品监督管理局现场验收,开始正式运行。

I期临床研究中心

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  中心专业团队人员梯队合理,团队设置科学,现有专职研究人员27人,含博士4名、硕士13人,本科10人。其中研究医生5名(专职3名,兼职2名),专职研究护士7名,临床研究协调员3名,药物管理员2名,样本管理员4名,质控员2名,文档管理员2名,主要从事药物人体耐受性研究、药代动力学研究、生物等效性试验、肿瘤新药研发等工作。所有研究人员均经过国家级GCP培训并获得证书,为开展I期临床试验提供医疗、护理、临床试验管理等全方位支持。

专业团队

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  中心制定了完善的管理制度和SOP流程,保证试验过程合理、规范和科学。涵盖标准操作规程50余项、技术规范类5项、仪器设备类近30项、应急预案类30余项、岗位职责类近20项、管理制度类近30项,总计160余项。

SOP

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  中心建筑面积1200平方米,开放床位39张,抢救床2张。中心分区合理,功能完善,硬件配置国内一流。设立受试者接待室(双音频监控系统)、配餐室(微波炉、消毒柜)、多功能室(活动与休息区)、病房、抢救室、体格检查室(先进的身高/体重测量仪、血压计)、受试者寄物室、资料室、离心室(低温离心机)、生物样本室(低温冰箱、超低温冰箱、冷链监控及报警系统)、医护办公室、库房、I期CRC办公室、CRA办公室等分区。各区域配备同步时钟系统、监控系统、中心供氧系统。抢救间与院内ICU开通绿色通道,实现迅速转运需抢救受试者;配备心电监护仪、除颤仪、呼吸机等抢救设备,为受试者提供安全保障。

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  截至2020年05月,I期临床研究中心已开展项目近40项,其中已经完成的近10项,正在进行的有30余项,涵盖BE/I期、肿瘤新药、免疫制剂、疫苗、CAR-T等研究类型,承接的恒瑞卡培他滨已通过一致性评价,统计2019年进行的I期或BE期肿瘤临床试验排名据全国第三。已接待受试者300余人,项目承接电话0371-65587413。中心承接院内所有项目单点PK采血、单点离心及样本保存,联系电话:0371-65588007。

  I期临床研究中心地址:河南省郑州市东明路127号

  GCP中心办公地点:河南省肿瘤医院5号楼1楼东

  机构办公室电话:0371-65587418

  机构办主任电话:0371-65588007

  传真:0371-65588007

  邮箱:hnszlyygcp@163.com