国家药物临床试验机构

办事流程

CTMS临床试验预约机构质控及稽查备案的流程(2021年3月8日更新)

发布时间:2020-07-06
字号: + - 14

一、CTMS机构质控预约流程

1、登录CTMS系统,在质控管理—质控预约申请处预约质控

2、点击新建-选择需要预约质控的项目

3、填写信息:①预约质控时间(预约人计划质控的时间)

②质控类别:试验实施(首次质控);试验结题(期中分析/结题质控);日常检查(有因质控/基于风险)

③质控地点:机构质控室

④备注处请填写: 1SMO公司名称;2、入组例数及全国排名;3、项目是否稽查;4、前期机构质控例数5、项目存在风险请描述风险点

4、点击提交即完成质控预约。机构质控员会将预约时间在系统中告知


二、稽查备案

请在稽查前通过“稽查备案”告知机构项目稽查信息

1、质控管理—外部检查管理—在列表中找到该项目—新建 

2基本信息处填写要求:①检查名称:填写稽查公司名称/XX申办方稽查部门

②报告日期填写稽查反馈会时间

③摘要填写稽查原因(入组X例。入组结束全国排名第X/入组速度快早期稽查/常规稽查等)

3、附件资料请上传申办方的稽查委托函稽查人员简历


注:1、CTMS系统预约机构质控及稽查备案的SOP2020.11.05实施,即日起不接受邮件预约质控及线下递交稽查委托函。前期已经预约成功的项目无需重复线上登记。带操作图的流程见(附件3)

    2、首次质控节点为入组第一例受试者C1D1用药后,相应质控员如下表。

    3、期中分析质控质控前请CRA算清截止质控日期的项目费用(附件1 ),可于质控当天或提前在机构质控员的陪同下溯源入组受试者的门诊合并用药情况(附件2)

                                      首次质控分配

质控员

邮箱

PI

任红艳

renhongyanzz@163.com

王居峰陈小兵、(其余消化内一、二PI)

杨树军赵燕高全立吴慧娟吴红波胡秀峰臧凯

许杉

xushan_233@163.com

宋永平周虎张丽娜魏旭东张龑莉

朱兴虎刘新建尹青松李玉富

白永涛

byt0305@126.com

马智勇王慧娟、(其余呼吸内二PI)

刘莺李宁、(其余消化内三、五PI)

邓文英罗素霞赵艳秋

吴继莲

jleewu@163.com

妇瘤科、乳腺科王莉闫敏刘真真

核医学科刘艳艳王启鸣

曾田荷

gcpzwh@163.com

外科、放疗、介入、中西医、器械/IVD

房佰俊周可树、未找到名字和科室的PI



附件1 临床试验项目费用清单(2020-03-02).docx


附件2 门诊合并用药及SAE医保费用溯源记录表(小结表盖章质控用).docx


CTMS系统预约机构质控及稽查备案的SOP(20201105试行).docx